nnk emblema logo

nnk cim telefon

A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló szabályozást az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU Rendelete tartalmazza (a továbbiakban: BPR)

A biocid termékek BPR szerinti engedélyezéséről kimerítő, naprakész tájékoztatás érhető el az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) honlapján:

https://echa.europa.eu/hu/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr

 

A Kérelem:

A BPR szerinti eljárások esetében a nemzeti szabályozás alá tartozó átmeneti időszakos engedélyeztetésnél megszokottól eltérő szabályok vonatkoznak a kérelem benyújtására, illetve a csatolandó dokumentáció formai és nem mellesleg tartalmi követelményeire.

A kérelmek és a dokumentáció formai követelményeit a BPR 71. cikk (3) bekezdése és a 79. cikke adja meg, mely szerint a kérelmeket az R4BP-ként rövidített, biocid termékek nyilvántartásaként hivatkozott információs rendszeren keresztül kell benyújtani, a IUCLID szoftvercsomag felhasználásával összeállított dokumentáció kíséretében.

 

A Dokumentáció:

A dokumentáció tartalmi követelményeit a BPR adott eljárásra vonatkozó cikkei és mellékletei sorolják fel, illetve nemzeti hatáskörben további dokumentumok, adatok írhatók elő. A Magyarországon forgalmazni, illetve felhasználni kívánt termékek engedélyezésével kapcsolatos eljárásokhoz a BPR adatkövetelményén túl az alábbi dokumentumok és adatok csatolása szükséges.

Nemzeti engedélyezés (20. cikk)

A kérelem benyújtásának feltétele az előzetes egyeztetés. Kérjük, hogy a szükséges adatokat (részletes család struktúra, teljes összetétel, terméktípusok és felhasználások) és a kérelem leírását a következő e-mail címre küldje meg:

Kérjük, nyilatkozzon arról, hogy kíván-e párhuzamos kölcsönös elismerést is kérelmezni. Kérjük, jelezze, ha más tagállamokat is felkért a referens tagállami szerep elfogadására.

A kérelem befogadásáról a Magyar Biocid Kompetens Hatóság egy, a szakértőkkel folytatott egyeztetés alapján fog dönteni. Kérjük, vegye figyelembe a fentiek lefolytatásához szükséges időt.

Egyszerűsített engedélyezési eljárás (25. cikk)

A kérelem benyújtásának feltétele az előzetes egyeztetés. (Lásd: Nemzeti engedélyezés)

Egymást követő kölcsönös elismerés (33. cikk)

A következő dokumentumokat szükséges feltölteni az R4BP rendszerbe (papír alapú megküldésre nincs szükség):

  • Magyar nyelvű SPC
  • Az engedélyokirat angol nyelvű fordítása (és annak eredetije, ha az nem érhető el az R4BP-ben)
  • Termékértékelési jelentés [PAR] (ha az nem érhető el az R4BP-ben)
  • Hozzáférési nyilatkozat [LoA] (ha szükséges)
  • A felhasználási utasításokat is tartalmazó magyar nyelvű címketervezet
  • Magyar nyelvű biztonsági adatlap
  • Kísérőlevél ajánlott, de nem kötelező

A szükséges formanyomtatványokat és útmutatásokat az Ügynökség honlapján érheti el. (http://echa.europa.eu/)

Párhuzamos kölcsönös elismerés (34. cikk)

Szükséges dokumentumok:

  • Forgalomban lévő termékek listája
  • Hozzáférési nyilatkozat [LoA] (ha szükséges)
  • A felhasználási utasításokat is tartalmazó magyar nyelvű címketervezet
  • Magyar nyelvű biztonsági adatlap

A kérelem benyújtásakor az SPC angol nyelven is elfogadható. A 90 napos egyeztetési időszak végén – amikor már nem lesz további változtatása –7 napon belül be kell adni a magyar nyelvű SPC-t. E fordításnak jó minőségűnek kell lennie (szakmai és nyelvi szempontból is).

A piacon maradás érdekében a forgalomban lévő termékek listáját az eljárás kezdetekor kell benyújtani. (A szükséges formanyomtatvány a lenti linken érhető el.)

Eljárási díjak:

Magyarországon a BPR szerinti eljárások esetében egyszeri általánydíjak kerültek meghatározásra, mely eljárási díjakat az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló: 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 1. melléklete tartalmazza:

VI.1.

Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése

2 500 000 Ft

VI.2.

Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése, ha az azonos a hatóanyag jóváhagyási eljárásában referenciatermékként értékelt termékkel

500 000 Ft

VI.3.

Biocid termékcsalád forgalomba hozatalának engedélyezése

5 000 000 Ft

VI.4.

Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének módosítása adminisztratív változtatás esetén

25 000 Ft

VI.5.

Biocid termék forgalomba hozatali engedélyének módosítása kisebb mértékű változtatás esetén

150 000 Ft

Biocid termékcsalád esetén

300 000 Ft

VI.6.

Biocid termék forgalomba hozatali engedélyének módosítása jelentős változtatás esetén

1 000 000 Ft

Biocid termékcsalád esetén

2 000 000 Ft

VI.7.

Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének megújítása, ha a dokumentáció teljes körű újraértékelése szükséges

1 875 000 Ft

VI.8.

Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének megújítása, ha a dokumentáció korlátozott mértékű újraértékelése szükséges

625 000 Ft

VI.9.

Azonos biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése

75 000 Ft

VI.10.

Biocid termékcsalád újabb tagja forgalomba hozatalának bejelentése

75 000 Ft

VI.11.

Biocid termék forgalomba hozatalának egyszerűsített eljárással történő engedélyezése során a dokumentáció értékelése

500 000 Ft

Biocid termékcsalád esetén

1 000 000 Ft

VI.12.

Az egyszerűsített engedélyezési eljárás keretében engedélyezett biocid termék forgalmazásának bejelentése

50 000 Ft

VI.13.

Egyszerűsített eljárással kiadott biocid termék forgalomba hozatali engedélyének megújítása során a dokumentáció értékelése

50 000 Ft

VI.14.

Biocid termék más tagállamban kiadott engedélyének elismerési eljárása

500 000 Ft

VI.15.

Biocid termékcsalád kölcsönös elismerési eljárással történő engedélyezése

1 000 000 Ft

VI.16.

Biocid termék vagy termékcsalád kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély adminisztratív módosítása

25 000 Ft

VI.17.

Biocid termék kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély kisebb mértékű változtatás esetén történő módosítása Biocid termékcsalád esetén

50 000 Ft

VI.18.

Biocid termék kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély jelentős változtatás esetén történő módosítása

200 000 Ft

Biocid termékcsalád esetén

400 000 Ft

VI.19.

Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése, ha a termék egy hatóanyagnál többet tartalmaz

Alapdíj +
200 000 Ft minden további hatóanyagra

VI.20.

Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése további terméktípusokra

Alapdíj +
200 000 Ft minden további terméktípusra

VI.21.

Biocid termékek összehasonlító értékelése

1 250 000 Ft hatóanyagonként

VI.22.

Párhuzamos kereskedelemi engedély

100 000 Ft

VI.23.

Biocid hatóanyag jóváhagyására irányuló eljárásban a dokumentáció értékelése

45 000 000 Ft

VI.24.

A hatóság által korábban értékelt azonos kérelmezőtől származó, vagy egyidejűleg benyújtott biocid hatóanyagnak a korábbitól eltérő további terméktípus jóváhagyására irányuló eljárásban a dokumentáció értékelése

22 500 000 Ft

VI.25.

Biocid hatóanyag jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció teljes újraértékelése

45 000 000 Ft

VI.26.

Biocid hatóanyag jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció részleges újraértékelése

22 500 000 Ft

VI.27.

A hatóság által korábban értékelt azonos kérelmezőtől származó, vagy egyidejűleg benyújtott biocid hatóanyag a korábbitól eltérő további terméktípusban történő jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció teljes újraértékelése

22 500 000 Ft

VI.28.

A hatóság által korábban értékelt azonos kérelmezőtől származó, vagy egyidejűleg benyújtott biocid hatóanyag a korábbitól eltérő további terméktípusban történő jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció részleges újraértékelése

11 250 000 Ft

VI.36.

Nem engedélyezett biocid terméken, vagy kizárólag biocid terméken való felhasználásra szánt, nem jóváhagyott hatóanyagon kutatási vagy fejlesztési célú kísérlet és vizsgálat elvégzésének kezdeményezése

50 000 Ft

VI.37.

Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének megújítása, ha az értékelést más tagállam végzi

375 000 Ft

VI.38.

Biocid termékek más tagállamban végzett összehasonlító értékelésének elismerése

150 000 Ft hatóanyagonként

Az igazgatási szolgáltatási díjról szóló számláról a Kérelmező az R4BP “Financial Management” menüpontjában kap értesítést. Kérjük, ellenőrizze rendszeresen.

További útmutatásért tekintse meg az alábbi linkeket:

https://echa.europa.eu/hu/support

Kézikönyvek a kérelmek benyújtásához:

https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals

Nyomtatványok és dokumentumok a kérelmekhez:

https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents

A hatóanyagok várható jóváhagyása (“Work programme for BPC” – a bal oldalon):

https://echa.europa.eu/hu/about-us/who-we-are/biocidal-products-committee

 

A magyar biocid információs szolgálat elérhetősége:

Felhívjuk figyelmét, hogy az információs szolgálat a biocid szabályozás rendelkezéseivel kapcsolatban nyújt tájékoztatást - leterheltség függvényében 20-30 napon belül -, mely tájékoztatás kiterjed arra is, hogy milyen kötelezettségek terhelhetik a szabályozás értelmében. Nem nyújt azonban személyre szabott tájékoztatást arra vonatkozóan, hogyan kellene teljesíteni ezeket a kötelezettségeket; ez továbbra is az Ön felelőssége.

SSL ClassC

bm

Minden jog fenntartva © 2022, Nemzeti Népegészségügyi Központ

Adatkezelési tájékoztató

Akadálymentességi nyilatkozat