Biocid termék forgalomba hozatali engedélyének jelentős mértékű módosítása


Adatkör	Biocid termék forgalomba hozatali engedélyének jelentős mértékű módosítása
Hatáskörrel rendelkező szerv	Nemzeti Népegészségügyi Központ
Ténylegesen eljáró szerv megnevezése	Nemzeti Népegészségügyi Központ Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály, Biocid Kompetens Hatósági Osztály
Illetékességi területe	Országos
Az ügyintézéshez szükséges dokumentumok, okmányok	A Bizottság 354/2013/EU Végrehajtási Rendeletének 5. cikkében szereplő információ.
Eljárási illetékek (igazgatási szolgáltatási díjak) meghatározása	1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 1. melléklet alapján: VI.6. Biocid termék forgalomba hozatali engedélyének módosítása jelentős változtatás esetén: 1 000 000 Ft Biocid termékcsalád esetén: 2 000 000 Ft VI.18. Biocid termék kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély jelentős változtatás esetén történő módosítása: 200 000 Ft Biocid termékcsalád esetén: 400 000 Ft
Alapvető eljárási szabályok	A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelet 50. és 51. cikke, a Bizottság 354/2013/EU Végrehajtási Rendelete, valamint az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.).
Az eljárást megindító irat benyújtásának módja (helye, ideje)	A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelet 71 cikk (1) bekezdésében meghatározott, a „biocid termékek nyilvántartása” elnevezésű információs rendszeren (R4BP) keresztül a 71. cikk (3) bekezdésében foglaltak szerint.
Ügyfélfogadás ideje	Munkaidőben telefonon, előzetes egyeztetés alapján. Személyes ügyfélfogadás nincs.
Az ügyintézés határideje (elintézési, fellebbezési határidő)	A Bizottság 354/2013/EU Végrehajtási Rendeletének 8. cikke alapján.
Az ügyek intézését segítő útmutatók	Biocidal Products Regulation Guidence: https://echa.europa.eu/hu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation IUCLID: https://echa.europa.eu/hu/support/registration/creating-your-registration-dossier/what-is-iuclid- R4BP: https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp Eljárások útmutatói (Practical Guidences): https://echa.europa.eu/hu/practical-guides/bpr-practical-guides
Az ügymenetre vonatkozó tájékoztatás	· Hiánypótlás: amennyiben a benyújtott kérelem és/vagy dokumentumok nem az előírtaknak megfelelően vagy hiányosan kerültek benyújtásra, a benyújtott kérelemmel kapcsolatosan az NNK határidő megjelölésével hiánypótlásra felhívó végzést küld a bejelentő részére. · Nyilatkozattétel: ha a tényállás tisztázása azt szükségessé teszi, a hatóság az ügyfelet nyilatkozattételre hívhatja fel. · Módosító határozat: a hatóság rendelkezésére álló adatok alapján a tényállás tisztázott, a benyújtott dokumentumok hiánytalanul és megfelelően benyújtásra kerültek. ·Eljárás megszüntetése: eljárás megszüntetésének szükségessége esetén az NNK indokolással ellátott, eljárást megszüntető végzésben tájékoztatja a kérelmezőt az eljárás lezárásáról.
Az ügyintézéshez használt letölthető formanyomtatványok	Supporting documents: https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents
Az igénybe vehető elektronikus programok elérése	A kérelem benyújtása, valamint a kérelemmel kapcsolatos ügyintézés az R4BP megnevezésű rendszeren keresztül történik (https://r4bp.echa.europa.eu/r4bp-web-industry/index.xhtml).
Időpontfoglalás	-
Ügytípusokhoz kapcsolódó jogszabályok jegyzéke	·Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EK rendelete a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (BPR) ·A Bizottság 354/2013/EU Végrehajtási Rendelet ·2016. évi CL. törvény az általános közigazgatási rendtartásról ·2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról ·A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete ·1/2009. (I. 30.) EüM rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról ·Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról (CLP) ·16/2017 (VIII. 7.) EMMI rendelet az egészségügyi kártevőirtószerekkel, valamint gázosítószerekkel végzett tevékenység szabályairól
Tájékoztatás az ügyfelet megillető jogokról	A döntés tartalmazza a vonatkozó tájékoztatást.
Tájékoztatás az ügyfelet terhelő kötelezettségekről	A döntés tartalmazza a vonatkozó tájékoztatást.