A járványhelyzetre tekintettel az elmúlt időszakban jelentősen megnövekedett a különböző fertőtlenítőszerek, biocidok engedélyezése iránti igény. A gördülékeny kérelmezés és ügyintézés érdekében az alábbiakban foglaljuk össze a biocidok hazai engedélyezésével kapcsolatos legfontosabb információkat.

A biocid termékek részletes szabályozását a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendelet (röviden BPR) adja meg, bizonyos termékekre azonban még a hazai szabályozásnak megfelelően kerülnek kiadásra a forgalmazást és felhasználást lehetővé tevő engedélyek. Ezt nevezzük a biocid termékek átmeneti időszakos engedélyezésének. Az átmeneti időszakos engedélyezési eljárást a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól szóló 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kormányrendelet) szabályozza.

Mely biocid termékek és terméktípusok tartoznak az átmeneti időszakos engedélyezés alá?

1. a 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet és módosításai alapján a már értékelt vagy értékelés alatt álló, az adott terméktípus vonatkozásában még nem jóváhagyott, létező hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek.
2. az átmeneti időszakban Magyarországon engedélyköteles az 1., 2., 3., 4., 5., 18. és 19. terméktípus. Az egyes terméktípusokat a BPR V. melléklete határozza meg.

Milyen dokumentumokat szükséges csatolni a kérelemhez?

1. az igazgatási szolgáltatási díj befizetését igazoló dokumentum,
2. a Kormányrendelet 2. mellékletének az adott terméktípus tekintetében releváns pontjában felsoroltak,
3. olyan dokumentum (beszállító cég nyilatkozata, számla vagy szerződés), amely igazolja, hogy a Termék hatóanyaga a BPR cikk szerinti listán szereplő cégtől származik,
4. a biocid termék jellemzőinek kitöltött összefoglalója.

FIGYELEM! Az alábbi csatolandó dokumentumok beszerzése az engedélyezési eljárást megelőzően szükséges, tekintettel arra, hogy az eljárási határidőkre figyelemmel adható hiánypótlási időtartam azok utólagos teljesítésére nem elegendő:

1. antimikrobiális hatásspektrumot igazoló, a gyártótól független laboratórium által, Európai Szabványok (EN: European Standard) alapján végzett vizsgálatok jegyzőkönyvei, (fertőtlenítő szerek esetén).

Az 1.-4. terméktípusba tartozó Termékek hatékonyságának igazolására elvégzendő mikrobiológiai hatástani vizsgálatokat az EN 14885 összesítő módszertani szabvány tartalmazza. Az NNK is végez laboratóriumaiban hatástani vizsgálatokat, melyek díjait itt találja.

4. Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet szakvéleménye (4. terméktípus esetén),
5. Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal szakvéleménye (5. - állatok általi fogyasztásra szánt ivóvíz fertőtlenítők -, valamint a 3. terméktípus esetén).

Amennyiben valamely, jogszabályban előírt dokumentumot a Kérelmező a hiánypótlás során sem pótol, úgy az eljárást a hatóság az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban Ákr.) előírásainak megfelelően megszünteti.

Milyen módon szükséges a kérelmet és a csatolandó dokumentumokat benyújtani?

A kérelmet és a teljes dokumentációt az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény értelmében Hivatali kapun keresztül szükséges benyújtani (https://epapir.gov.hu/).

Amennyiben a kérelmező külföldi (magyarországi székhellyel nem rendelkezik), úgy magyarországi lakcímmel vagy székhellyel rendelkező kézbesítési meghatalmazottat szükséges megneveznie, aki az eljárás során keletkező iratokat a kérelmező felé továbbítja.

Mennyi ideig tart az eljárás?

Az ügyintézési határidő a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 31/C. §-a és az Ákr. 50. § (2) bekezdése c) pontja értelmében 60 nap.

Mennyibe kerül az engedélyezés igazgatási szolgáltatási díja?

Az engedélyezési eljárás díja az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 1. melléklete alapján 96 000 Ft/termék, amelyet a Kérelmezőnek a Nemzeti Népegészségügyi Központ Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-00290438-00000000 számú számlájára kell az eljárás megindításakor megfizetni. A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. Felhívjuk figyelmét, hogy az engedélyezés igazgatási szolgáltatási díja a vizsgálatok, illetve szakvélemények díját nem tartalmazza, melyekkel egyes terméktípusok esetén szintén számolni kell.

A biocidok engedélyezésével kapcsolatos részletes tájékoztató és a „biocid termék jellemzőinek összefoglalója” a lap alján található Mellékletek alatt tölthető le.

Melléklet(ek):

Dokumentum neve	sorrend	Dátum
NNK_laborvizsgálatok és díjaik.pdf		2022-10-25
Tájékoztató átmeneti időszakos engedélyezési eljárásról 2022.07.14.pdf		2022-07-18
Tájékoztató átmeneti időszakos engedélyezési eljárásról 2022.07.14.docx		2022-07-18
Biocid termékek teljes összetételének helyes megadása az átmeneti időszakos engedélyezési eljárások során javNB.pdf		2022-02-15