REACH

Újabb REACH szerinti korlátozások

A közelmúltban újabb, az 1907/2006/EK (REACH) rendelet – korlátozásokat tartalmazó – XVII. mellékletét módosító jogszabályok kerültek kihirdetésre az Európai Unió Hivatalos Lapjában:

Az (EU) 2020/2096 bizottsági rendelet orvostechnikai eszközökre, a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokra, egyes folyékony anyagokra és keverékekre, a nonilfenolra vonatkozó REACH szerinti korlátozásokat módosít, valamint érinti a REACH azoszínezékek vizsgálati módszereivel kapcsolatos előírásait is (mivel e módszerek közül az Európai Szabványügyi Bizottság többet is elavultnak talált és újabbakra cserélt). A módosítások közül érdemes kiemelni az alábbiakat:

• A XVII. mellékletének 22., 67. és 68. bejegyzése (pentaklór-fenol, annak sói és észterei; a bisz(pentabróm-fenil)éter, valamint a perfluor-oktánsav és sói) törlésre kerül, mivel a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló (EU) 2019/1021 (POP) rendelet szigorúbb korlátozást állapít meg ezek vonatkozásában.
• A rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító (rövidítve: CMR) anyagokra vonatkozó 28-30. korlátozási bejegyzés, amelyek alapján ilyen anyagok nem hozhatók forgalomba és nem használhatók fel önmagukban vagy keverékekben lakossági ellátás céljából, kiegészül az orvostechnikai eszközökre megállapított mentességgel, tekintettel arra, hogy a vonatkozó jogszabály ((EU) 2017/745 rendelet) már rendelkezik ezen eszközök megfelelő szabályozásáról. A 28-30. korlátozási bejegyzésekhez tartozó függelékek továbbá, amelyek az érintett anyagok listáját tartalmazzák, azon anyagokkal egészülnek ki, amelyek újonnan CMR-besorolást kaptak az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK (CLP) rendelet alapján (és így felvételre kerültek a CLP rendelet VI. mellékletébe). Ez utóbbi módosításokat a legtöbb anyag esetében már július elejétől, másokat októbertől kell alkalmazni.

Az (EU) 2021/57 bizottsági rendelet a XVII. melléklet 63. bejegyzésének ólomra vonatkozó korlátozását egészíti ki a vizes élőhelyeken és azok környékén használt sörétben található ólom tekintetében: 2023. február 15-től tilos 1 tömegszázaléknál több ólmot tartalmazó ötvözetből készült sörétet lövészetre használni és hordozni vizes élőhelyeken, valamint azok 100 méteres körzetében. A rendelet a lövészet, a sörét, a sörétes puska, a hordozás és a vizes élőhely fogalmának definícióját is meghatározza.

Bejelentés

A PCN bejelentések ellenőrzése során tapasztalt főbb hibák, észrevételek

Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) bejelentési portálján (PCN) beérkező veszélyes keverék bejelentéseket a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) tartalmi szempontból – az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló CLP rendelet VIII. melléklete alapján – folyamatosan vizsgálja. A bejelentések ellenőrzése során tapasztaltak alapján (lásd diagram) az NNK az alábbiakat állapította meg.

1. Az esetek felénél a bejelentők olyan e-mail címet adtak meg a kapcsolattartásra, amelyhez tartozó postafiókot nem a PCN bejelentésért felelős személy(ek) kezel(nek) (vagy adott esetben a méregközpont elérhetősége került megadásra), ezért az NNK által küldött elektronikus levelek gyakran nem vagy csak későn jutnak el az illetékeshez. Funkcionális e-mail cím megadása esetén tehát ajánlott annak rendszeres ellenőrzése, illetőleg olyan e-mail cím megadása szükséges, ahol a bejelentéssel kapcsolatban kompetens személy elérhető a hatékony kapcsolattartás érdekében.
2. A bejelentések jelentős részében az óvintézkedésre vonatkozó mondatok (P mondatok) nincsenek feltüntetve a címkézési elemek között (18 %), ezáltal a bejelentés hiányosnak minősül. Ebben az esetben az NNK felveszi a kapcsolatot a bejelentővel a pótlásuk érdekében. Fontos megemlíteni, hogy a dosszié szerkesztésekor a Kalkuláció gomb használatával a vonatkozó P mondatok megjeleníthetők.
3. Amikor a „Toxicological information” fülön megadott toxikológiai információ hiányos (17 %), akkor nehezen megítélhető, hogy a keverék besorolása miért nem egyezik meg az összetevők alapján történő besorolással vagy a saját vizsgálat alapján végzett toxikológiai értékelésnél megadottal. Előfordul, hogy nem az adott veszélyes keverékhez tartozó információ kerül megadásra (pl. a „benn ragadt” adat több bejelentésnél ismétlődik vagy a bejelentés „klónozása” esetén). Az ilyen típusú hibák miatt nem áll rendelkezésre megfelelő és részletes információ a toxikológiai segítségnyújtáshoz.
4. Számos esetben a keverék besorolása kifogásolható (14 %). Amennyiben a keverék egészségi és fizikai veszélyek tekintetében történő besorolását (veszélyességi osztály, kategória és figyelmeztető mondat) nem az I. mellékletben szereplő besorolási szabályok szerint végzik el, a segítségnyújtásnál nem megfelelő toxikológiai adatokból tud az NNK kiindulni és a címkén is hibás/félrevezető adatok szerepelnek. A toxikológiai részben kérjük megadni, hogy mi alapján sorolták be a keveréket (összetevők alapján, stb.).
5. A bejelentések 6 %-ában az egyes összetevők mellett nem a megfelelő ikon szerepel. Fontos, hogy minden esetben alaposan kerüljön átgondolásra, hogy egy adott összetevő anyag, MIM vagy szabványos formula.
6. Annak ellenére, hogy a toxikológiai besorolás vizsgálatánál bizonyos esetben a pH értéke mérvadó és ezért fontos feltüntetni, előfordult, hogy a pH érték hiányzott, annak megfelelő indoklása nélkül (5 %). A rendszer már nem teszi lehetővé az ilyen szempontból hiányos dosszié benyújtását (a nem relevánsnak jelölt pH esetén is indoklás szükséges).

Mindezeken túl, a CLP rendelet szerint ugyan nem kötelező, de az ellenőrzés megkönnyítése és a hatékonyabb toxikológiai tájékoztatás érdekében ajánlott lenne a bejelentéseknél a biztonsági adatlap csatolása, a komponensek funkciójának megadása (pl. stabilizátor, oldószer, stb.; a toxikológiailag releváns összetevők súlyozása, pl. hatóanyag vagy segédanyag) és a MIM („Mixture in mixture”, keverék a keverékben) összetevőinek lehetőség szerinti minél pontosabb, teljesebb megadása is.

CLP

A CLP rendelet hozzáigazítása a műszaki és tudományos fejlődéshez

Módosult a CLP rendeletnek az anyagok uniós szinten harmonizált veszélyességi besorolását tartalmazó VI. melléklete, a közelmúltban kihirdetett módosító rendeleteknek köszönhetően. A szükségessé vált módosítások a CLP műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazításának (16. és 17. ATP) keretében történtek.

A (EU) 2021/643 bizottsági módosító rendelet a tagállamoktól és az érdekelt felektől érkezett észrevételekre reflektál: a Bizottság véleménye szerint is javítani kellett ugyanis a CLP rendelet VI. mellékletének bevezető részében szereplő megjegyzések megfogalmazásán, mivel némelyek bizonytalanságot okoztak a jogi kötelezettségek helyes értelmezésében. A nem kellően egyértelmű megfogalmazásokból adódóan például egyes megjegyzéseket úgy is lehetett értelmezni, mintha bizonyos feltételek mellett azok egyáltalán nem írnák elő adott anyagok besorolását. Ezzel szemben mindössze arról van szó, hogy ezek az anyagok, bár nem tartoznak a harmonizált osztályozás és címkézés hatálya alá, de továbbra is alkalmazandó rájuk a CLP rendelet – II. címe szerinti – veszélyességi osztályozási kötelezettség (tehát az erre kötelezett cégeknek saját maguknak kell osztályba sorolniuk e vegyi anyagokat). Maguk a konkrét módosítások a rákkeltőként és mutagénként való osztályozást érintik.

A módosító rendelet teljes szövege az alábbi linkre kattintva érhető el:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32021R0643&from=HU

Az ugyancsak kihirdetésre került további módosító jogszabály: a Bizottság (EU) 2021/643 felhatalmazáson alapuló rendelete, a CLP VI. mellékletének 3. részében szereplő 3. táblázatot, vagyis magát a veszélyes anyagok harmonizált osztályozását tartalmazó jegyzéket érintette. A módosító rendelet alapján a nevezett jegyzék összesen 22 új bejegyzéssel egészül ki, valamint módosul 39, és törlésre kerül egy már meglévő bejegyzés is.

Ez utóbbi változtatásokat ugyan csak 2022. december 17-től kell alkalmazni, de az anyagok és a keverékek már 2021. június 21-től is osztályozhatók, címkézhetők és csomagolhatók e módosító rendeletnek megfelelően.

A módosító rendelet az alábbi linken elérhető:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32021R0849&from=EN

Biocidok

A fertőtlenítőszerek engedélyezésével kapcsolatos tapasztalatok

A 2020. év többek között a fertőtlenítőszerek engedélyezése tekintetében is jelentős változásokat hozott, ugyanis kézenfekvő okokból ugrásszerűen megnőtt az engedélyezendő új készítmények száma, illetve az úgynevezett „ideiglenes engedélyezés” keretében a közel ezres nagyságrendű termékjelölt közül több mint 150 készítmény kaphatott rövidlejáratú, veszélyhelyzeti engedélyt rögtön a járványügyi események első hónapjaiban. Ezen ideiglenes engedélyek sok cég számára a belépőt jelentették a fertőtlenítőszerek szükségszerűen szigorúan szabályozott területére, mely szakterület komoly kihívást jelentett az újdonsült kérelmezők számára. A fertőtlenítőszerek iránti megnövekedett szükség és az iparra nehezedő nyomás ellenére számos cég szerzett végül rendes engedélyt új fertőtlenítőszerére.

Mostanra a fejlesztési és az engedélyezési kedv jelentősen visszaesett, a 2021. év során folyamatos csillapodása figyelhető meg. Ez feltételezhetően a piacon kellő mennyiségben elérhető, a régi és új termékekkel együtt már teljesen lefedett termékpaletta létrejöttének, illetve a fertőtlenítőszereket korábban előtérbe helyező járványügyi helyzet egyre kedvezőbb alakulásának tudható be.

Az engedélyezés ezen alakulása a számok tekintetében is megnyilvánul, mindösszesen 51 db új fertőtlenítő termékengedély került kiállításra 2021. első félévében, mely a világjárvány előtti évekhez képest is meglehetősen alacsony. Az engedélyek módosításainak száma szintén elmarad a járvány előtti számoktól is, mindösszesen 35 db.

Megdöbbentően magas azonban a sikertelen engedélyezési kérelmek száma, melyet csak a szünetelés alatt lévő eljárások száma halad meg.

Fontos hangsúlyozni, hogy a biocid termékek hatékony engedélyezéséhez alapfeltétel a teljes és lehetőség szerint hibátlan dokumentáció megléte. Hivatalos szervek szakvéleményei, hetekig, egyes esetekben évekig tartó vizsgálatok képezhetik egy adott fertőtlenítőszer dokumentációjának részét. A jogszabály által előírt kötelező mellékletek, és az érdemi elbíráláshoz szükséges tartalmi elemek hiányában történő kérelmezés esetén az engedély nem adható meg,  ezért a dokumentumok nélküli kérelem benyújtásával se időelőny, se humánerőforrás nem nyerhető. Egy hiányos dokumentáció kezelése szükségtelen többletfeladatot és többletkiadást keletkeztet mind a kérelmező, mind a hatóság oldalán.