Nyilvános konzultációk
|
REACH rendelet
|
Felhívások észrevételek és bizonyítékok benyújtására
|
A megadott linkre kattintva megnyíló oldal táblázatának utolsó oszlopában látható ’Details’, majd a ’Give Comments’ feliratra kattintva tehető észrevétel. |
Határidő: 2024. január 10.
Határidő: 2024. február 13.
|
|
CLP rendelet |
Harmonizált osztályozás és címkézés (CLH) |
Határidő: 2024. január 12.
Határidő: 2024. január 19.
Határidő: 2024. február 9.
|
REACH
A mikroműanyagok forgalomba hozatalának REACH rendelet szerinti korlátozása
A mikroműanyagoknak a környezetre és esetlegesen az emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatásai miatt a Bizottság (EU) 2023/2055 rendeletével korlátozást vezetett be a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK rendelet (REACH) XVII. mellékletének 78. bejegyzéseként.
- A korlátozás hatálya
A korlátozás értelmében a szintetikus polimer mikrorészecskék nem hozhatók forgalomba (ideértve az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívülről történő behozatalt is) önmagukban, vagy keverékben, ha egy adott tulajdonság elérése érdekében legalább 0,01 tömegszázalékos koncentrációban vannak jelen az adott keverékben.
A korlátozás tekintetében a szintetikus polimer mikrorészecskék olyan szilárd polimerek, amelyek mindkét alábbi feltételnek megfelelnek:
a) részecskékben fordulnak elő, és e részecskéknek legalább 1 tömegszázalékát teszik ki; vagy részecskék felületén képeznek folyamatos bevonatot;
b) az a) pontban említett részecskék legalább 1 tömegszázaléka megfelel az alábbi feltételek valamelyikének:
c) a részecskék mérete minden kiterjedésben legfeljebb 5 mm
d) a részecskék hossza legfeljebb 15 mm, hosszuk és átmérőjük aránya pedig nagyobb, mint 3.
Nem tartoznak a szintetikus polimer mikrorészecskék meghatározásába, és ezért nem tartoznak a korlátozás hatálya alá:
- a természetben lezajló polimerizációs folyamat eredményeként létrejött polimerek, függetlenül az extrakciós eljárástól, amellyel kinyerték azokat, és amelyek kémiailag nem átalakított anyagok
- olyan polimerek, amelyek bizonyítottan lebonthatók;
- polimerek, amelyek oldhatósága 2 g/l feletti;
- olyan polimerek, amelyek kémiai szerkezetükben nem tartalmaznak szénatomokat.
A polimer megfelelő lebonthatóságát és oldhatóságát a XVII. melléklet 15. és 16. függelékeiben ismertetett módszerekkel szükséges igazolni.
A korlátozás 2023. október 17-től alkalmazandó azzal, hogy a szükségtelen termékvisszahívások megelőzése és a hulladék mennyiségének csökkentése érdekében, a korlátozott, de a határidő előtt az uniós szállítói láncba bekerült, már forgalomba hozott termékek 2023. október 17-ét követő forgalomba hozatalára és felhasználására továbbra is lehetőség van a korlátozás 16. pontja értelmében. Ugyanakkor a korlátozott termékek első alkalommal történő forgalomba hozatala (pl. EGT-n kívüli importja) a határidőt követően nem lehetséges.
Az Európai Bizottság tájékoztatása alapján a Bizottság az év végéig nyilvánosságra fog hozni a honlapján egy dokumentumot a korlátozáshoz kapcsolódóan hozzá beérkezett kérdésekre adott válaszairól.
- Kivételek
A forgalomba hozatal tilalma nem vonatkozik azokra a szintetikus polimer mikrorészecskékre, amelyeket – önmagukban vagy keverékekben – a következő felhasználásokra hoznak forgalomba:
- ipari telephelyeken (pl. gyárak, üzemek) történő felhasználás;
- a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerek és az (EU) 2019/6 rendelet hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények;
- az (EU) 2019/1009 rendelet hatálya alá tartozó uniós termésnövelő anyagok;
- az 1333/2008/EK rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-adalékanyagok;
- az in vitro diagnosztikai eszközök, beleértve az (EU) 2017/746 rendelet hatálya alá tartozó eszközöket is;
- az olyan, 178/2002/EK rendelet 2. cikkének meghatározása szerinti élelmiszerek, amelyek nem tartoznak e bekezdés d) pontjának hatálya alá és az említett rendelet 3. cikkének (4) bekezdésében meghatározott takarmányok.
Általánosságban mentesülnek továbbá a forgalomba hozatalt érintő korlátozás alól az olyan szintetikus polimer mikrorészecskék is:
- amelyeket műszaki intézkedésekkel (pl. kromatográf oszlopokkal, vízszűrő betétekkel vagy nyomtatók festékkazettáival) behatárolva tartanak, hogy megakadályozzák a környezetbe történő kibocsátást, amennyiben a tervezett végfelhasználás során a használati utasításnak megfelelően használják őket;
- amelyek fizikai tulajdonságai a tervezett végfelhasználás során véglegesen módosulnak oly módon, hogy a polimer már nem tartozik e tétel hatálya alá (pl. megduzzadnak vagy filmréteget képeznek, mint például a pelenkákban, körömlakkokban vagy festékekben);
- amelyek a tervezett végfelhasználás során véglegesen beépülnek egy szilárd mátrixba (pl. a betonhoz hozzáadott erősítő szálak vagy a fröccsöntött árucikkek alapanyagaként használt pelletek).
A korlátozás célja a szintetikus polimer mikrorészecskék környezeti kibocsátásának a lehető legkisebbre csökkentése. Ezért a korlátozás különböző címkézési, tájékoztatási és jelentéstételi kötelezettségeket is bevezet egyes mentesített felhasználások tekintetében, annak érdekében, hogy minimalizálni lehessen a kibocsátást a felhasználás és az ártalmatlanítás során, egyúttal további információkat is gyűjtve a mentesített felhasználásokról. Ezen kötelezettségeket részletesebben az 5. és a 6. pont ismerteti.
- Az illetékes hatóságok felé történő információátadási kötelezettség
A szintetikus polimer mikrorészecskéket tartalmazó termékek gyártói, importőrei és ipari továbbfelhasználói kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátják az érintett polimerek azonosságára és a polimereknek a termékekben betöltött funkciójára vonatkozó információkat.
Ezen túlmenően azok a gyártók, importőrök és ipari továbbfelhasználók, akik a lebonthatóságra vagy az oldhatóságra történő hivatkozással mentesülnek a korlátozás alól, kérésre haladéktalanul igazolják az illetékes hatóságok számára a 15. és/vagy a 16. függelékben meghatározottaknak történő megfelelést.
- Átmeneti időszakok egyes meghatározott felhasználásokra
A felhasználási területtől függően, a jogszabály különböző átmeneti időszakokat is meghatároz annak érdekében, hogy az érintett érdekelt feleknek megfelelő idejük legyen az alternatívák kidolgozására és azokra való átállásra.
|
Átmeneti időszak
|
Felhasználási terület |
|
4 év (2027. október 17.)
|
az 1223/2009/EK rendelet II–VI. melléklete preambuluma 1. a) pontjában meghatározott „leöblítendő termékek”, kivéve, ha hámlasztásra, polírozásra vagy tisztításra használt szintetikus polimer mikrorészecskéket, azaz mikroszemcséket (a továbbiakban: mikrogyöngyöket) tartalmaznak |
|
5 év (2028. október 17.) |
a 648/2004/EK rendelet szerinti mosó- és tisztítószerek, illetve a viaszok, polírozók és légápolási termékek, kivéve, ha az említett termékek mikrogyöngyöket tartalmaznak az (EU) 2019/1009 rendelet 2. cikkének (1) bekezdés szerinti azon termésnövelő anyagoknak minősülő termékek, amelyek nem tartoznak az említett rendelet hatálya alá (nem uniós termésnövelő anyagok) meghatározott mezőgazdasági és kertészeti felhasználásra szánt termékek
|
|
6 év (2029. október 17.) |
az illatanyagok kapszulázásához használt szintetikus polimer mikrorészecskék az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök, kivéve, ha az említett termékek mikrogyöngyöket tartalmaznak az 1223/2009/EK rendelet II–VI. melléklete preambuluma 1. b) pontjában meghatározott „nem leöblítendő termékek”
|
|
8 év (2031. október 17.)
|
az 1107/2009/EK rendelet szerinti növényvédő szerek és az azokkal kezelt vetőmagok, valamint az 528/2012/EU rendelet szerinti biocid termékek a sportpályák szintetikus burkolatában használt szemcsés töltőanyagok |
|
12 év (2035. október 17.)
|
az 1223/2009/EK rendelet szerinti ajakápolási, körömápolási és sminktermékek, kivéve, ha ezeket illatanyagok kapszulázására használják, leöblíthető kozmetikai termékek alá tartoznak, vagy mikrogyöngyöket tartalmaznak (ld. korábban) |
- Tájékoztatási kötelezettségek egyes mentesített felhasználások tekintetében
2025. október 17-től az ipari telephelyeken történő felhasználás esetén a polimer mikrorészecskék beszállítóinak az alábbi információkat kell megadniuk:
- használati és ártalmatlanítási útmutatót;
- „A kiszállított szintetikus polimer mikrorészecskékre az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének 78. tételében meghatározott feltételek vonatkoznak” szövegű nyilatkozatot;
- az anyagban vagy keverékben jelen lévő szintetikus polimer mikrorészecskék mennyiségére vagy adott esetben koncentrációjára vonatkozó információkat;
- az anyagban vagy keverékben található polimerek azonosságára vonatkozó általános információkat.
2026. október 17-től az in vitro diagnosztikai eszközök, az élelmiszer-adalékanyagok és az általános mentességek tekintetében a beszállítóknak olyan használati és ártalmatlanítási útmutatót kell biztosítaniuk, amely leírást tartalmaz a szakmai felhasználók és a lakosság számára a szintetikus polimer mikrorészecskék környezetbe történő kibocsátásának megelőzéséről.
2031. Az ajakápolási-, körömápolási- és sminktermékek beszállítóinak 2031. október 17. és 2035. október 17. között fel kell tüntetniük a megadott intervallumban forgalomba hozott termékek esetében az „Ez a termék mikroműanyagot tartalmaz.” nyilatkozatot.
- Jelentési kötelezettségek egyes mentesített felhasználások tekintetében
a) 2026-tól kezdve az ipari telephelyeken a műanyaggyártás alapanyagaként pellet, pehely és por alakjában felhasznált szintetikus polimer mikrorészecskék gyártóinak és ipari továbbfelhasználóinak, valamint 2027-től kezdve minden más szintetikus polimer mikrorészecske gyártójának, és az ipari telephelyeken szintetikus polimer mikrorészecskéket használó többi ipari továbbfelhasználónak minden év május 31-ig meg kell adnia az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) részére az alábbi információkat:
- a szintetikus polimer mikrorészecskék előző naptári év során történt használatának leírása;
- a felhasznált polimerek azonosítására szolgáló általános információk a szintetikus polimer mikrorészecskék minden használatára vonatkozóan;
- az előző naptári évben a környezetbe kibocsátott szintetikus polimer mikrorészecskék becsült mennyisége a szintetikus polimer mikrorészecskék minden használatára vonatkozóan, beleértve a szállítás során a környezetbe kibocsátott szintetikus polimer mikrorészecskék mennyiségét is;
- hivatkozás az ipari felhasználásra alapuló mentességre a szintetikus polimer mikrorészecskék minden használatára vonatkozóan
b) 2027-től kezdve az in vitro diagnosztikai eszközök, az élelmiszer-adalékanyagok és az általános mentességek tekintetében, a szakmai felhasználók és a lakosság részére első alkalommal forgalomba hozott, szintetikus polimer mikrorészecskéket tartalmazó termékek beszállítóinak minden év május 31-ig biztosítaniuk kell az ECHA számára az alábbi információkat:
- azon végfelhasználások leírása, amelyek részére az előző naptári évben szintetikus polimer mikrorészecskéket hoztak forgalomba;
- az előző naptári évben forgalomba hozott polimerek azonosságára vonatkozó általános információk minden olyan végfelhasználás tekintetében, amelyek részére a szintetikus polimer mikrorészecskéket forgalomba hozták;
- az előző naptári évben a környezetbe kibocsátott szintetikus polimer mikrorészecskék becsült mennyisége – beleértve a szállítás során a környezetbe kibocsátott szintetikus polimer mikrorészecskék mennyiségét is – minden olyan végfelhasználás tekintetében, amelyek részére a szintetikus polimer mikrorészecskéket forgalomba hozták;
- hivatkozás az igénybe vett mentességre vagy mentességekre a szintetikus polimer mikrorészecskék minden használatára vonatkozóan.
A bisz-(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) orvostechnikai eszközökben történő felhasználásának korlátozása
2023. november 14-én jelent meg az Európai Unió Hivatalos lapjában a REACH rendeletnek a bisz-(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) orvostechnikai eszközökben való felhasználása tekintetében történő módosításáról szóló (EU) 2023/2482 bizottsági rendelet.
A rendelet értelmében a REACH XIV. melléklete (engedélyköteles anyagok jegyzéke) az alábbiak szerint módosul:
A (bisz-(2-etilhexil)-ftalátnak (DEHP) az Európai Parlament és a Tanács orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 (EU) rendeletének, valamint az Európai Parlament és Tanács, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 2017/746 (EU) rendeletének hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökben való felhasználása esetében a kérelem benyújtásának határideje 2029. január 1-re, a lejárati idő 2030. július 1-re módosul. A rendelet 2023. november 15-én lépett hatályba.
Az intézkedés fő célja az, hogy az érintett, kritikus fontosságú orvostechnikai eszközökhöz való hozzáférés ne szenvedjen zavart az Unióban, valamint, hogy ezen eszközök gyártása ne kerüljön az Unión kívülre, harmadik felektől való függést előidézve.
Az érintett orvostechnikai eszközök (mint például a vértasakok, csontvelőgyűjtő készletek és egyéb transzfúziós készletek) kapcsán a DEHP által az emberi egészségre jelentett kockázatokat az ágazati jogszabály kezeli, míg a környezetre jelentett kockázatok kezelése – a társadalmi-gazdasági szempontokat szem előtt tartva – nem szenved indokolatlan késedelmet a REACH rendelet szerinti engedélykötelesség halasztásával.
Előzmények:
A REACH rendelet XIV. mellékletét módosító 2021/2045 (EU) bizottsági rendelet értelmében 2025. május 27-től (ún. sunset date – lejárati idő) a DEHP orvostechnikai eszközökben való felhasználása is engedélyköteles lenne. Ezt az időpontot úgy választották meg, hogy összehangolt legyen az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt átmeneti időszakkal.
Az elmúlt években elért jelentős előrehaladás ellenére sok gyártó továbbra sincs kellőképpen felkészülve arra, hogy a rendeletben szereplő átmeneti időszak végére megfeleljen az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet megerősített követelményeinek, ezért a Bizottság javaslatot tett az átmeneti időszak meghosszabbítására.
A késedelemből adódóan, a DEHP-re vonatkozó, REACH rendelet szerinti 2025-ös lejárati dátum így már beleesne a kiterjeszteni kívánt átmeneti időszakba, ezáltal jelentős adminisztratív és anyagi terheket jelentene, elsősorban a vértasakok, csontvelőgyűjtő készletek és egyéb transzfúziós készletek gyártói számára, és emiatt fennállna a veszélye, hogy e kritikus fontosságú orvostechnikai eszközök gyártása az EU-n kívülre kerül, mivel az importra nem vonatkoznak korlátozások.
A Bizottság így helyénvalónak találta, hogy az orvostechnikai eszközökben használt DEHP-re vonatkozó engedélyezési határidőket újból összehangolják az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet átmeneti időszakának javasolt meghosszabbításával.
További információk:
CLP
A CLP rendelet műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítása
2023. december 1-től kötelezően alkalmazandó a Bizottság (EU) 2022/692 felhatalmazáson alapuló rendelete, amely az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet (CLP rendelet) VI. mellékletének 3. részét módosítja, a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítás céljából (ún. 18. ATP). Ez azt jelenti, hogy a veszélyes anyagok harmonizált osztályozási és címkézési jegyzéke 39 új bejegyzéssel egészül ki, valamint módosul 17 már meglévő, és törlésre kerül egy bejegyzés.
A rendeletnek való megfelelés a szállítói lánc minden tagját érinti, így a gyártóknak, importőröknek, továbbfelhasználóknak és forgalmazóknak egyaránt gondoskodniuk kell arról, hogy az érintett anyagok és keverékek címkézése és csomagolása megfeleljen az új előírásoknak a forgalomba hozatalt megelőzően, valamint eleget tegyenek a veszélyes keverék-bejelentési kötelezettségüknek, amennyiben az az új harmonizált osztályozások alkalmazása miatt szükségszerűvé válik.
További információk:
A Bizottság (EU) 2022/692 felhatalmazáson alapuló rendeletének konszolidált verziója
Bejelentés
Figyelem! 2024. január 1-jétől hatályba lép a kizárólag ipari felhasználású veszélyes keverékek PCN bejelentésére vonatkozó alkalmazási határidő
2024. január 1-jétől az ECHA méregközponti bejelentési portálján (PCN) keresztül szükséges a cégeknek benyújtaniuk a kizárólag ipari felhasználású veszélyes keverékek bejelentését is; a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ már nem fogadja azokat a nemzeti rendszerben, azaz az OSZIR-KBIR szakrendszerben.
A méregközponti bejelentés megtételére az uniós importőr és továbbfelhasználó kötelezett.
Az OSZIR-KBIR szakrendszer és a PCN portál két, egymástól független rendszer, amelyek nem átjárhatók, így minden esetben új (ún. kezdeti) bejelentést szükséges tenni a bejelentendő veszélyes keverékek esetében, amelynek díja 16 000 Ft/bejelentés.
Ha az adott veszélyes keveréket a vonatkozó határidő előtt, azaz 2023. december 31-ig, bejelentik az OSZIR-KBIR szakrendszerben, akkor élhetnek a legkésőbb 2025. január 1-ig tartó átmeneti időszak nyújtotta mentességgel, mindaddig, amíg nem áll be jelentős változás a termék olyan tulajdonságában (pl. összetétel, toxikológia vagy termékazonosító), amely a bejelentés naprakésszé tételét írná elő az „új” rendszer szerint.
A PCN portálon történő bejelentésekhez kapcsolódó díjakról az alábbi weboldalon olvashatnak részletesebben:
https://www.nnk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/clp/kotelezettsegek/meregkozponti-bejelentes/a-bejelentes-dija-szamlazas
A veszélyes keverék bejelentéssel kapcsolatos részletes információk, segédletek a https://www.nnk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/clp/kotelezettsegek/meregkozponti-bejelentes címen érhetők el.
Változás az NNGYK banki adataiban
2023. augusztus 1-től a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) elnevezése Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központra változott, továbbá az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) ezen időponttól beolvadás útján megszűnt, és általános jogutódjaként a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) került kijelölésre.
2023. július 31. napját követően az igazgatási szolgáltatási díjak fizetési kötelezettségei az alábbi, Magyar Államkincstár által vezetett pénzforgalmi jelzőszámra teljesíthetők (az adatváltozás – az NNK esetében korábban is ismert adatok vonatkozásában – alapvetően csak a név módosítását érintette):
Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
Székhely: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.
Postafiók: 1437 Budapest, Pf. 777
Adószám: 15598787-2-43
Közösségi adószám: HU15598787
Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000
IBAN: HU551003-2000-0029-0438-0000-0000
BIC (SWIFT) kód: HUSTHUHB
A veszélyes keverékek díjrendezésével kapcsolatos részletes információk az alábbi weboldalon megtalálhatók:
https://www.nnk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/clp/kotelezettsegek/meregkozponti-bejelentes/a-bejelentes-dija-szamlazas
Biocidok
Az ECHA 2024 első negyedévére halasztja az SPC Editor integrálását
Az ECHA által működtetett SPC Editor program a biocid engedélyezési eljárás során egy megkerülhetetlen, alapvető alkalmazás. A biocid engedélyek elválaszthatatlan részét képező biocid termék jellemzőinek összefoglalója (SPC) elnevezésű iratot a Kérelmezők és a tagállamok Biocid Kompetens Hatóságai az ECHA által üzemeltetett, böngészőből elérhető SPC Editor programmal tudják létrehozni és szerkeszteni. Az ECHA az SPC Editort a közös szoftverkörnyezet és adatformátum érdekében 2024 első negyedévében a IUCLID rendszerbe integrálja, a böngészőből elérhető SPC Editor így megszüntetésre kerül.
A IUCLID egy olyan szoftver, amely a vegyi anyagok alapvető és veszélyességi jellemzőivel és felhasználásaival kapcsolatos adatok felvételére, tárolására, szerkesztésére és továbbadására szolgál. Az SPC irat alkotásával és létező SPC iratok szerkesztésével a IUCLID így új funkciót kap, viszont ezek a funkciók az SPC Editorból megismert és alkalmazott szerkesztési lehetőségek, csupán az új kezelőfelületen keresztül kell majd használni azokat. Az SPC-k új fájlformátuma megegyezik majd a IUCLID jelenleg is használt i6z fájlformátummal, az eddig használt xml kiterjesztésű SPC iratokat a bevezetést követően sem a IUCLID-ba integrált SPC Editor, sem a „biocid termékek nyilvántartása” elnevezésű információs rendszer (R4BP) rendszer nem fogja kezelni. Az R4BP rendszerben szereplő, engedélyekhez és beadott kérelmekhez tartozó SPC iratok automatikusan átalakításra kerülnek az új fájlformátumra. Az átállást követően az R4BP rendszerből továbbra is lehetőség lesz pdf és rtf formátumban az SPC iratok letöltése.
Kapcsolat
Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.
Telefon: 06-1-476-1195
E-mail: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.nngyk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/kbkhf-kezdolapja