Kémiai Biztonsági Hírlevél 2022/1. szám

REACH

 

Újabb négy veszélyes anyaggal bővült a Jelöltlista

A különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC) jelöltlistája, röviden ’Jelöltlista’ (Candidate List), immár 223 olyan anyagot és anyagcsoportot tartalmaz, amely súlyosan káros hatással lehet az emberi egészségre és a környezetre. Többek között rákkeltő, mutagén vagy a természeti környezetben felhalmozódó anyagok tartoznak ide, és többségüknek egyidejűleg több veszélyes tulajdonsága is van. A Jelöltlistára való felvételt követően, ezek az anyagok a jövőben bekerülhetnek az 1907/2006/EK (REACH) rendelet engedélyköteles anyagokat tartalmazó XIV. mellékletébe. Miután az adott anyag engedélykötelessé vált, az érintett ipari szereplők már csak uniós engedély birtokában használhatják fel azt, amíg nem áll rendelkezésre biztonságosabb alternatíva.

2022. január 17-én az alábbi vegyi anyagok kerültek fel a Jelöltlistára:

             EK szám: -   CAS szám: -

             veszély: endokrin rendszert károsító (ED) anyagok 

             EK szám: 204-327-1   CAS szám: 119-47-1

             veszély: reprodukciót károsító anyag 

             EK szám: 213-934-0   CAS szám: 1067-53-4

             veszély: reprodukciót károsító anyag 

             EK szám: 401-850-9   CAS szám: 255881-94-8

             veszély: perzisztens, bioakkumulatív, mérgező (PBT) anyagok

A fenti négy anyag, illetve anyagcsoport közül az elsőt kozmetikumokban használják fel, és azért került fel a Jelöltlistára, mert az emberi hormonrendszert (endokrin rendszert) károsító tulajdonságokkal rendelkezik. A következő két felvett anyagot többek között gumikban, kenő- és tömítőanyagokban használják, és a termékenységet befolyásolják károsan, míg a negyedik anyagcsoportot kenőanyagokban és -zsírokban használják fel, és azért kerültek felvételre, mert perzisztensek, bioakkumulatívak és mérgezőek (PBT), vagyis nehezen lebomló és az élő szervezetekben felhalmozódó vegyületekként, és az élőlényeket mérgező tulajdonságaik miatt ártalmasak a környezetre.

Az érintett vállalatoknak jogi kötelezettségei keletkeznek, ha – önmagában, keverékekben vagy árucikkekben lévő – anyaguk szerepel a Jelöltlistán. A kötelezettségek közül az egyik legfontosabb, hogy a listán szereplő anyagot önmagában vagy keverékben szállító cégeknek a REACH II. mellékletének megfelelő biztonsági adatlapot kell adniuk átvevőik számára, míg az anyagot 0,1 tömegszázalékos koncentráció felett tartalmazó árucikkek szállítóinak elegendő információt kell nyújtaniuk az átvevő felek számára az árucikk biztonságos felhasználáshoz. A fogyasztóknak ezen felül joguk van megkérdezni a beszállítóktól, hogy az általuk vásárolt árucikkek tartalmaznak-e a Jelöltlistán szereplő veszélyes anyagokat.

A Jelöltlistás anyagokat tartalmazó árucikkek importőreinek és gyártóinak kötelezettsége, hogy bejelentést tegyenek az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) felé, érintett anyaguk listára való felvételétől (a fentiek esetében 2022. január 17-től) számított hat hónapon belül.

A kötelezettségekről további információk az ECHA alábbi linkekre kattintva elérhető weboldalain találhatók.

További információ:

A különös aggodalomra okot adó anyagok jelöltlistája

A Jelöltlistára való felvételből származó kötelezettségek összefoglalása

Az árucikkekben található anyagok bejelentése

Lehetséges aggodalomra okot adó anyagok

Forrás: ECHA

 

Felhasználásra vonatkozó információk benyújtására vonatkozó felhívás nyolc, engedélykötelesnek javasolt anyaghoz

Az ECHA nyolc, különös aggodalomra okot adó anyag felvételére tesz javaslatot az Európai Bizottságnak, a REACH rendelet engedélyköteles anyagokat tartalmazó XIV. mellékletébe. Ez az ajánlástervezet, amely már a tizenegyedik az ajánlások sorában, az érintett (alábbiakban elérhető) anyagok regisztrációs dokumentációiban szereplő adatok és más rendelkezésre álló információk értékelésén, valamint az ECHA Tagállami Bizottságával folytatott szakmai egyeztetéseken alapul, és e tervezethez kapcsolódóan nyílik most lehetőség információk benyújtására ezen anyagok felhasználásáról, szállítói láncaik szerkezetéről, összetettségéről, 2022. május 2-ig bezárólag. A beérkező információk és a Tagállami Bizottság szakmai véleménye alapján, az ECHA 2023 tavaszán nyújtja be végleges ajánlását az Európai Bizottság felé, amely döntést hoz majd arról, hogy mely anyagokat, és milyen feltételekkel veszi fel a REACH XIV. mellékletébe.

Az Európai Bizottság emellett külön is gyűjt információkat ezen anyagok engedélykötelessé tételének lehetséges társadalmi-gazdasági következményeiről, amely közvetlenül a Bizottság felé kerül továbbításra, és nem az ECHA veszi figyelembe.

További információ:

Az ECHA ajánlásában szereplő anyagok [EN] [PDF]

Konzultáció az engedélyezési listára való felvételre vonatkozó ajánlásról [EN]

A REACH szerinti engedélyezési eljárás áttekintése

Az engedélykötelesség alól általánosan mentesített felhasználások [EN] [PDF].

Forrás: ECHA

 

Veszélyes vegyi anyagok felhasználásának korlátozása tetováló tintákban és a tartós sminkben

Idén január 4-étől alkalmazandó az a 2020. december 14-én kihirdetett Uniós rendelet, amely több mint négyezer veszélyes anyag felhasználását korlátozza az EU-ban a tetováláshoz és tartós sminkekhez használt keverékekben.

A tetoválás széles körben elterjedt az egész világon, ugyanakkor a felhasznált festékekre eddig nem létezett egységes szabályozás, és így nem lehetett kizárni az e termékek potenciálisan súlyos egészségkárosító hatását sem.

Az Európai Bizottság az ECHA-t kérte fel, hogy vizsgálja meg a tetoválófestékekben és a sminktetováló festékekben található anyagok egészségügyi kockázatait. Az eljárás során, a folyamat átláthatósága, és az érdekelt felek véleményének megismerése és kellő figyelembe vétele céljából az ECHA 2017 és 2019 között több nyilvános konzultációt is tartott.

Az ECHA-tól beérkezett szakmai vélemény alapján az Európai Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy számos, a tetoválófestékekben előforduló anyag súlyosan károsíthatja az emberi egészséget. Ezek olyan anyagok, amelyeknek rákkeltő, mutációt okozó és termékenységet, illetve a magzatot károsító, allergiát okozó, bőr- és szemirritáló, bőrmaró vagy szemkárosító hatása van.

Ahogyan arról korábban az NNK is hírt adott, a rendeletet 2020 decemberében fogadta el az Európai Bizottság, és egy év átmeneti időszakot biztosított a szakma képviselőinek a megfelelő intézkedések megtételére. A korlátozásnak megfelelően 2022. január 4. után (két anyag, a Pigment Blue 15:3 és a Pigment Green 7 esetén 2023. január 4. után) nem lehet forgalomba hozni és felhasználni azokat a tetoválófestékeket, amelyek a rendeletben meghatározott koncentráció felett tartalmazzák az azonosított egészségkárosító anyagokat. Mivel a veszélyesként azonosított anyagok listája folyamatosan bővül, amennyiben valamely felhasznált anyagról a későbbiekben kiderül, hogy szintén súlyos egészségkárosító hatása lehet, automatikusan bekerül a korlátozás hatálya alá tartozó anyagok közé. Ugyanakkor mentességet kaptak azok a tetoválás céljából forgalomba hozott keverékek, amelyeket kizárólag gyógyászati célra használnak fel.

A felhasználási korlátozáson túlmenően a tetoválószerek szállítóinak új, a figyelemfelhívást és tájékoztatást szolgáló címkézési előírásokat is be kell tartaniuk: fel kell tüntetniük a felhasználási módot, és a címkének tartalmaznia kell az összetevők listáját és a vonatkozó biztonsági nyilatkozatokat is.

A rendeletet az Unión belül mindenhol közvetlenül kell alkalmazni, az előírások betartását ugyanakkor az EU tagállamainak nemzeti ellenőrző hatóságai végzik; Magyarországon ezt a tevékenységet a területileg illetékes járási/fővárosi kerületi hivatalok népegészségügyi osztályának munkatársai látják el.

A korlátozást tartalmazó uniós rendelet részletes szövege az alábbi linken érhető el:

A Bizottság (EU) 2020/2081 rendelete a REACH XVII. mellékletének a tetováláshoz és a sminktetováláshoz használt festékekben található anyagok tekintetében történő módosításáról

 

Nyilvános konzultáció a REACH felülvizsgálatáról

Az Európai Bizottság 2022. január 20-án nyilvános konzultációt indított a REACH rendelet felülvizsgálatáról, amelynek célja az uniós szabályok összehangolása a Bizottság biztonságos és fenntartható vegyi anyagokra, valamint az egészség és a környezet magas szintű védelmére irányuló törekvéseivel, a belső piac megőrzése mellett. A felülvizsgálat egyike az EU szennyezőanyag-mentességi célkitűzésének – az európai zöld megállapodás egyik kulcsfontosságú kötelezettségvállalásának – részét képező, vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégiában (Chemicals strategy – Vegyianyag stratégia) bejelentett intézkedéseknek.

A jelenleg kizárólag angol nyelven zajló konzultáció során beérkező információk lényeges összetevőjét adják a Bizottság folyamatban lévő hatásvizsgálati munkájának. A vonatkozó konzultációs felület 2022. április 15-ig érhető el, ahol hozzászólást a sárga színű, „Respond to the questionnaire” feliratú gombra kattintva tehetünk. Az EU további hivatalos nyelveire történő fordítás várhatóan február közepére készül el.

 

REACH regisztrációs számok igénylése a NONS-anyagok számára

A REACH rendelet értelmében a veszélyes anyagokról szóló korábbi, 67/548/EGK irányelv szerint bejelentett anyagok (NONS) regisztráltnak minősülnek. Ennek megfelelően, ezekhez az anyagokhoz az ilyen bejelentést benyújtott cégek 2008 óta regisztrációs számot igényelhetnek az ECHA-tól.

Azoknak a vállalatoknak, amelyek eddig még nem igényelték meg bejelentett anyaguk regisztrációs számát a REACH-IT internetes felületen, de még élni kívánnak ezzel a lehetőséggel az ECHA felé, ezt már csak 2022. július 17-ig tehetik meg. Az ECHA ezt követően megszünteti az ezen anyagok regisztrációs számainak igénylésére vonatkozó lehetőséget, mivel az érintett vállalatoknak 2008 óta elegendő idő állt rendelkezésére a regisztrációs számok igénylésére, és mert az igénylések száma az elmúlt években szinte nullára csökkent.

Forrás: ECHA

 

Biocidok

 

A Biocid termékekkel foglalkozó bizottság és a hatóanyag-terméktípus kombináció jóváhagyásának menete

Az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottsága (BPC) dolgozza ki a különféle a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendelet (BPR) alapján meghozott egyes Európai Bizottsági döntéseket előkészítő szakmai véleményeket. 

Az alábbi eljárások során készít véleményt a BPC:

A hatóanyag-terméktípus kombinációt elsőként az értékelést végző tagállam illetékes hatósága bírálja el, és az értékelés eredményeit továbbítja a BPC-nek, amely 270 napon belül véleményt alkot róla. Ez a vélemény szolgál a jóváhagyási döntés alapjául, amelyet az Európai Bizottság fog meghozni. A hatóanyag-terméktípus kombinációjának a jóváhagyási és lejárati idejét az Európai Bizottság végrehajtási rendelete tartalmazza, és összhangban a BPR-ral ez az időtartam nem haladhatja meg a 10 évet, valamint megújítandó. A megújításra vonatkozó kérelmet legkésőbb a jóváhagyás lejárati dátuma előtt 550 nappal kell beadni. A helyettesítendő hatóanyagok esetén a jóváhagyás ideje nem haladhatja meg a 7 évet.

A BPC-n 2021-ben tárgyalásra került hatóanyag - terméktípus kombinációk:

Hatóanyag neve

CAS szám

Terméktípus

BPC ülés

Vélemény

Európai Bizottság végrehajtási rendelet 

Jóváhagyás napja

ezüst-cink zeolit

130328-20-0

 4

38. BPC (2021. márc.)

jóváhagyás megtagadása 

megbeszélés alatt

-

ezüst-réz zeolit

130328-19-7

 4

38. BPC (2021. márc.)

jóváhagyás megtagadása

megbeszélés alatt

-

ezüst zeolit

130328-18-6

 4

38. BPC (2021. márc.)

jóváhagyás megtagadása

megbeszélés alatt

-

ezüst-nátrium cirkónium- hidrogénfoszfát

265647-11-8

 4

38. BPC (2021. márc.)

jóváhagyás megtagadása

megbeszélés alatt

-

L(+) tejsav

79-33-4

 6

39. BPC (2021. jún.)

jóváhagyásra

nincs még tárgyalásra kitűzve

várhatóan 2-2,5 éven belül

BIT

2634-33-5

 6,13

40. BPC (2021. okt.)

jóváhagyásra

nincs még tárgyalásra kitűzve

várhatóan 2-2,5 éven belül

D-Alletrin

231937-89-6

 18

40. BPC (2021. okt.)

jóváhagyás megtagadása

nincs még tárgyalásra kitűzve

-

Oxigénből vagy levegőből előállított ózon

10028-15-6

 2,4,5,11

41. BPC (2021. dec.)

jóváhagyásra

nincs még tárgyalásra kitűzve

várhatóan 2-2,5 éven belül

ADBAC-BKC

68424-85-1

 1,2

41. BPC (2021. dec.)

jóváhagyásra

nincs még tárgyalásra kitűzve

várhatóan 2-2,5 éven belül

Chrysanthemum cinerariaefolium extratum szuperkritikus CO2-vel

89997-63-7

 19

41. BPC (2021. dec.)

jóváhagyásra

nincs még tárgyalásra kitűzve

várhatóan 2-2,5 éven belül

Chrysanthemum szénhidrogén oldószerrel kinyerve

89997-63-7

 19

41. BPC (2021. dec.)

jóváhagyásra

nincs még tárgyalásra kitűzve

várhatóan 2-2,5 éven belül

DDAC 

68424-95-3

 1,2

41. BPC (2021. dec.)

jóváhagyásra

nincs még tárgyalásra kitűzve

várhatóan 2-2,5 éven belül

Kiemelendő, hogy a beadott kérelmek alapján az oxigénből előállított ózont jogszerűen csak a 2. (felület és légtérben lévő felületek fertőtlenítőszerei), 4. (élelmiszerrel érintkező felületek fertőtlenítőszerei), 5. (ivóvíz fertőtlenítők) és 11. (rendszerfolyadékok tartósítószerei) terméktípusokban lehet felhasználni az Európai Unió területén.

Magyarországon ezek közül a 2., 4. és 5. terméktípusú fertőtlenítőszerek engedély kötelesek az átmeneti időszakban is, mely engedélyeket az országos tisztifőorvos állítja ki.

Oxigénből előállított ózon hatóanyagú biocid termék magyarországi forgalmazása, illetve felhasználása a fentiek szerint engedélyköteles, ennek hiányában az ózon fertőtlenítőszerként történő felhasználása jogszerűtlen.

Tekintettel arra, hogy az oxigénből előállított ózon in-situ hatóanyagnak minősül, ezért a termékengedélyezésnél a termék előállítására használt készülék is engedélyezendő, mert a használt technológia befolyásolja az előállított biocid terméket. A felhasználói kör az in situ hatóanyagok esetén kizárólag szakképzett foglalkozásszerű felhasználó lehet, valamint a termék „a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól” szóló 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet 17/A. § (2) a) alpontja szerint I. forgalmazási kategóriájú gázosítószer.

 

Általános hírek

 

Az online árusított vegyi termékek többsége nem felel meg az előírásoknak

A lefolytatott ellenőrzések alapján az Európai Unióban online árusított vegyi termékek 4/5-e nem felelt meg a biztonságos használat érdekében előírt, egységes uniós követelményeknek.

2021 végén lezárult az ECHA nyolcadik uniós ellenőrzési projektje, amelyben az Unió összes tagállama, így Magyarország is részt vett. A projekt célja az interneten árusított veszélyes anyagok, keverékek és árucikkek ellenőrzése volt a vonatkozó uniós jogszabályok, azaz REACH, CLP1 és BPR rendeleteknek való megfelelés vonatkozásában. A projekt elsősorban reklámozási követelmények és az emberi egészségre káros hatást kifejtő anyagok felhasználásának csökkentése érdekében, a REACH XVII. melléklete szerinti korlátozások betartásának ellenőrzésére fókuszált. A webáruházakban forgalomba hozott közel 6000 ellenőrzött termék közül majdnem 80% nem felelt meg valamely releváns jogszabály előírásainak. Még ennél is magasabb az arány az online piactereken árusított termékek esetében, ahol 95%-os nem-megfelelést állapítottak meg.

A REACH szerinti korlátozások tekintetében körülbelül 2600 termék vizsgálatára került sor, amelyek majdnem 70%-a határérték felett tartalmazott valamilyen korlátozás alá eső vegyi anyagot. A legtöbb ellenőrzést a REACH XVII. mellékletének 28-30. bejegyzése szerinti rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító anyagok (CMR) vonatkozásában végezték. Ezen anyagok lakossági forgalmazása egy adott határérték felett tilos anyagként, más anyag összetevőjeként vagy keverékként. Ennek ellenére a vizsgált termékek elsöprő többsége nem felelt meg az előírásoknak. A célzott ellenőrzések során kiemelkedő volt a bórsavat tartalmazó termékek és az ólomtartalmú forrasztóón lakosságnak történő jogszerűtlen forgalmazása: a vizsgált termékek 100, illetve 99%-a jogszerűtlenül került forgalomba, de az azbesztre vonatkozó korlátozás esetén is 100% volt a meg nem felelés aránya.

A CLP előírások vonatkozásában a vizsgált termékek hirdetései 75%-ban nem tartalmazták a jogszabály által meghatározott, reklámozásra vonatkozó követelményeket, vagyis a termék forgalmazója nem tájékoztatta a vásárlót a termék esetleges egészségügyi, környezeti vagy fizikai veszélyeiről, így a termékeket árusító weboldalakon nem kerültek feltüntetésre a veszélyességi osztályok, piktogramok vagy figyelmeztetések.

Az összes vizsgált termék több mint 40%-a biocid termék, azon belül – a járványhelyzetre tekintettel – nagyrészt kéz- és felületfertőtlenítő volt, amelyek ellenőrzése során a BPR előírásainak betartását is vizsgálták. Ennek során megállapították, hogy a vizsgált termékek 42%-a nem rendelkezett a forgalmazáshoz szükséges engedéllyel, ideértve, ha nem az engedélyezett felhasználói kategóriában hozták forgalomba (pl. kizárólag foglalkozásszerű felhasználók helyett a lakosságnak is), vagy ha nem engedélyezett hatóanyagot tartalmazott a termék. Továbbá, a hirdetések 70%-a nem tartalmazta a biocid termékek biztonságos felhasználására vonatkozó figyelmeztetést.

Az ellenőrzéseket követően a végrehajtó hatóságoknak több mint 5000 alkalommal kellett intézkedést foganatosítaniuk; elsősorban és jellemzően a korlátozások és a BPR engedélyezési előírások megsértése esetén eltávolíttatták a termékeket a weboldalakról, illetve a nem megfelelő reklámozások esetén a honlapon található információ javítására, naprakésszé tételére kötelezték a forgalmazót.

Az ECHA végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fóruma (Forum), amely az ellenőrzési projektet koordinálta, az alábbi ajánlásokat fogalmazta meg az érdekelt felek számára:

A fentieken túl a Forum felhívja a lakosság figyelmét, hogy körültekintően járjon el vegyi anyagok online vásárlása esetén, főleg abban az esetben, ha a termék oldalán egyáltalán nem található a termékre vonatkozó információ, ide értve a felhasználásra vonatkozó előírásokat, illetve a termében található anyagok veszélyeire vonatkozó információkat.

A teljes jelentés elérhető az alábbi linken, angol nyelven: https://echa.europa.eu/documents/10162/17088/project_report_ref-8_en.pdf/ccf2c453-da0e-c185-908e-3a0343b25802?t=1638885422475

1 Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról (CLP)

Kapcsolat

Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.
Telefon: 06-1-476-1195
E-mail: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.nnk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/kbkhf-kezdolapja