facilitatinG the Authorisation of Preparation Process for blood and tissues and cells (GAPP) joint action (2018.05.01 – 2021.04.30.)

Projekt megvalósításáért felelős: Dr. Sajtos János

A GAPP joint action projekt célja, hogy az EU-ban működő vér-, sejt ill. szövetbankok által végzett előkészítő folyamatok engedélyezéséhez, kockázatbecsléséhez általános és optimális megközelítést alakítson ki. A GAPP eredményei hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a vért, sejteket ill. szöveteket, reproduktív sejteket felhasználó eljárások biztonságosabbá és hatékonyabbá váljanak.

A projekt a következő munkacsoportokból áll:

- WP1: Coordination of the action
Feladata a projekt koordinálása a projekt időtartama alatt.

- WP2: Dissemination & Coordination
Feladata, hogy a célközönség, érdekelt szervezetek, intézmények felé közvetítse a projekt eredményeit.

- WP3: Evaluation
Feladata biztosítani, hogy a projekt elérje a céljait, megfelelő minőségűek legyenek a projekt során összeállított anyagok; monitorozza a többi munkacsoport tevékenységét.

- WP4: Integration in national policies and sustainability
Feladata, hogy elősegítse a projekt eredeményeinek integrációját a nemzeti, regionális politikákba; biztosítsa a projekt eredményeinek fenntartását nemzeti, helyi, regionális szinten.

- WP5: Development of Overall Guidance on organisation of PPA system
Feladata, hogy áttekintse a témában korábban működő projektek által összeállított útmutatókat, felmérje és értékelje a szakterületen jelenleg működő rendszereket az egyes tagállamokban, majd mindezekre alapozva az előkészítő folyamatokhoz jó gyakorlatokat leíró útmutatót állítson össze.

- WP6: Technical Annex 1 to overall guidance: authorisation of changes in donation, procurement and collection, processing, preservation, storage and distribution (including labelling and package inserts)
Feladata, hogy technikai segédanyagot állítson össze az általános útmutatóhoz a sejtek és szövetek adományozása, gyűjtése, vizsgálata, feldolgozására, megőrzése, tárolása és elosztása során alkalmazott műveleti változtatások engedélyezésének elősegítéséhez.

Kidolgozza a fő minőségi és biztonsági kritériumokat valamennyi vérkomponens, sejt-, szövettípus vonatkozásában, figyelembe véve az in vitro és klinikai vizsgálatok eredményeit, valamint az Európa Tanács munkáját.

- WP7: Technical Annex 2 to overall guidance: assessing the quality and safety of donor testing, microbial inactivation and sterilisation steps as part of PPA
Feladata, hogy technikai segédanyagot állítson össze az általános útmutatóhoz az előkészítési folyamatokkal kapcsolatban azzal a céllal, hogy csökkenjen a fertőző betegségek átvitelének kockázata. Kiemelten a következő folyamatokkal foglalkozik: donorok vizsgálata, mikrobiológiai inaktiválás a feldolgozási folyamatok során, végtermékek sterilizációja.

- WP8: Technical Annex 3 to overall guidance: assessing clinical data as part of PPA authorisation
Feladata, hogy technikai segédanyagot állítson össze az általános útmutatóhoz a humán terápia során felhasznált vérrel, sejtekkel, szövetekekkel kapcsolatos klinikai adatok vizsgálatának szemszögéből.
A munkacsoport megvizsgálja, hogy a jelenleg alkalmazott kritériumok mennyire alkalmasak új feldolgozási, tesztelési folyamatok kockázatbecsléséhez. Metodológiát dolgoz ki arra, hogyan használhatók a klinikai adatok a vér, sejtek, szövetek alkalmazása során a biztonság, hatékonyság növelésére.

- WP9: Knowledge sharing on PPA between EU Cas
Feladata, hogy kidolgozza a technikai munkacsoportok által kidolgozott módszerek jövőbeli alkalmazásának alapjait, standardizált, elektronikusan támogatott minőség-, biztonságosság-, hatékonyságbecslés alkalmazását mind a jelenlegi, mind innovatív feldolgozási folyamatok esetében.

- WP10: Training courses and manual for training
Célja, hogy a projekt eredményeire alapozott téninig kurzusokat szervezzen, valamint ezeket elősegítő útmutató anyagot állítson össze.